國內數個H7N9疫苗已申報臨床試驗

2014年02月10日10:19 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信字號：T|T

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昨日，上海市新發與再現傳染病研究所的徐建青教授通過監控錄像介紹H7N9禽流感基因疫苗研發試驗的情況。新華社記者劉穎攝

國內數個H7N9疫苗已申報臨床試驗

國家食藥總局尚未就這些申請作出批復；臨床前研究完成并不意味著H7N9疫苗上市在即

新京報訊 (記者魏銘言)2月7日，上海市新發與再現傳染病研究所發布消息稱，他們的課題組已成功研制出針對病毒H7N9的基因疫苗，該疫苗已進入臨床試驗申報階段。

不過，這并非我國首個進入臨床試驗申報階段的H7N9疫苗。昨晚，新京報記者了解到，此前，至少已有北京科興生物制品有限公司和華蘭生物工程股份有限公司分別就自己研制的H7N9疫苗向國家食品藥品監督管理總局正式提出臨床試驗申請。國家食藥總局尚未就這些申請作出批復。

科興稱已制備不同類型候選疫苗試劑

今年1月29日，北京科興公司曾公開表示，他們的研究團隊已完成H7N9疫苗的臨床前研究，并制備了不同類型的候選疫苗試劑。一旦國家食藥總局批準，他們可以及時啟動臨床試驗。

去年3月，新型重配禽流感病毒H7N9在中國首次被發現。隨后，疫情發展較快，去年3月31日至7月28日，全國共有134例人感染H7N9禽流感確診報告，其中45例死亡。“銷聲匿跡”約3個月后，去年12月至今，H7N9又開始“活躍”，目前江蘇、浙江等東南沿海省份幾乎每天都報告H7N9新發病例。

H7N9疫情每天以確診5至7例規模增長

中國疾控中心的統計顯示，目前H7N9疫情每天都以確診5至7例的規模增長。

早在去年4月，人感染H7N9禽流感疫情發生之初，科技部會同衛生計生委啟動了人感染H7N9禽流感科技應急防控研究項目，重點推進臨床診斷試劑開發、疫苗研制等重點工作。當時，科技部官方預計，將在兩個月內完成核酸診斷試劑的臨床驗證，7個月內完成人感染H7N9禽流感預防性疫苗研制。

今年1月初，科技部網站發表消息稱，H7N9禽流感病毒疫苗研發關鍵技術及產品研發課題已基本完成臨床前研究。

但臨床前研究完成，并不意味著H7N9疫苗上市在即。業內人士表示，一個新疫苗，從臨床前研究到臨床試驗再到獲批上市，還須經過很多謹慎的研究、審核環節和足夠的時間(一般為2年至3年)。而這個時間的長短，一方面取決于疫苗研制的工藝和技術方案是否完備；另一方面則主要取決于疫情的發展形勢以及政府對疫情形勢的判斷。

■ 追訪

如“基因技術”用于H7N9疫苗或需新建生產線

徐建青稱，他們研制的H7N9疫苗是一種基因疫苗。做出這種工藝選擇的原因是：滅活技術對H7病毒系的確“不感冒”。因此，上海科研人員嘗試把H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗載體上，相當于存進保險柜里再放到人體細胞中，由于病毒的蛋白結構沒有被滅活過程破壞，就有效激發人體產生免疫應答。

對此，北京一家H7N9疫苗研發團隊的工作人員表示，基因工程技術，能否成功用于H7N9疫苗，還有待實踐檢驗。

目前，我國已獲準上市的流感疫苗均采用傳統的滅活或裂解工藝。近年來，也有國外疫苗企業采用細胞技術研制出新型流感疫苗，以省去傳統滅活或裂解工藝中，雞胚培養的時間和成本，但尚未或大規模應用。

北京科興生物是科技部H7N9疫苗研發課題的五個參與團隊之一。昨晚，該企業市場部負責人劉沛誠向新京報記者介紹，他們目前向國家食藥總局申請開展臨床試驗的H7N9疫苗，也是采用上述傳統工藝研制的。

針對滅活疫苗是否對病毒H7N9缺乏有效性這一問題，劉沛誠坦言，在此前的研究過程中，他們確實也了解到滅活技術對一些流感病毒的有效性不強等問題。一個很典型的實例是，在幾年前，針對高致病性禽流感病毒H5N1的疫苗研制過程中，研究人員就發現，相對于傳統的流感疫苗，H5N1滅活病毒疫苗的劑量要非常大，才能起效。但劑量增大，受種者的接種風險自然也隨之加大。

比如，初期的臨床研究顯示，傳統工藝下的H5N1滅活疫苗，要每劑次90微克連續接種兩針，才能有效激活受種者對H5N1的免疫保護應答。因此，之后獲國家食藥監局批準生產儲備的大流行流感疫苗，采用了全病毒加佐劑的工藝。“這樣一來，10微克兩針，就能起到讓受種者對H5N1免疫的效果”，劉沛誠說。

此次，北京科興申報臨床試驗的H7N9疫苗，正是以大流行流感疫苗為原型疫苗而研制的。

一位疫苗企業相關負責人表示，基因工程對流感疫苗來說是一種全新的生產工藝，若未來該工藝的H7N9疫苗獲批生產，則意味著有疫苗企業需要為此上馬新的生產線，還要經過國家新版GMP認證，這種投入非常大，且批量需要更長的時間。

新京報記者魏銘言

■ 疫情

浙江江蘇廣東湖南新增H7N9病例

綜合新華社電浙江省、江蘇省、廣東省衛生計生委8日通報，浙江、江蘇兩省各新增1例人感染H7N9禽流感病例。廣州、肇慶2市7日新增3例人感染H7N9禽流感確診病例。

患者張某某，男，61歲，杭州蕭山區人，2月7日被確診為人感染H7N9禽流感病例。現病情為危重，在杭州某醫院治療。至此，今年浙江已累計報告人感染H7N9禽流感病例74例，報告病例數已遠超去年。

江蘇省衛生廳8日晚通報，江蘇新增1例人感染H7N9禽流感確診病例，新增1例死亡病例。

患者朱某，男，53歲，8日下午被泰州市專家組診斷為人感染H7N9禽流感確診病例。該患者患病前曾幫助宰殺家禽的親戚運送兩車次雞毛。目前該患者在泰州某醫院救治，病情較重。截至目前，江蘇省2014年共有12例人感染H7N9禽流感確診病例，死亡2例。

記者從廣東省衛生計生委了解到，廣州、肇慶2市7日新增3例人感染H7N9禽流感確診病例。目前，廣東省共報告病例58例，已治愈16例，死亡12例，仍有30例患者在定點收治醫院住院。

湖南省衛生廳8日晚對外通報，8日湖南省新增1例人感染H7N9禽流感確診病例，為該省第7例確診病例。病例唐某某，男，38歲，家住邵陽市綏寧縣。目前患者正在邵陽一家醫院救治。

新京報