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2013年01月30日17:12 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

生物醫藥領域“創新品種臨床前研究”專項2013年項目征集指南

為落實“北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20工程）”二期工程，培育產業繼續快速增長的新增量和新主體，進一步提升北京科技創新能力，市科委圍繞“高端引領、創新驅動”的發展主線，設立了“創新品種臨床前研究”專項，特發布2013年度項目征集指南。

一、基本申報條件

1.征集品種范圍

化學藥重點征集3類（含）以上品種及緩控釋、定點給藥等新型制劑品種。

生物制品重點征集9類（含）以上品種。

醫療器械重點征集3類品種。

中藥品種不列入本專項征集范圍，可另行申報市科委“十病十藥”專項。

2.申報品種條件

申報品種具有自主知識產權（2013年1月1日前已申請發明專利并獲得受理號的優先）；達到同類品種或同類技術國際水平、實現國內首創或填補空白；有望解決重大臨床需求和市場需求，為醫患提供更安全、更便捷、更有效的治療選擇；后續研發及產業化方向明確，預期經濟、社會效益顯著。

生物和化學藥品種已確定候選物，候選物結構及作用靶點明確，基本完成藥學和質量標準研究，生物學活性、藥效和安全性已得到實驗數據初步驗證。醫療器械品種已初步完成試驗樣機研發，主要部件及參數指標已基本確定，有效性已得到實驗數據初步驗證。

3.申報單位條件

生物醫藥企業：北京市注冊的法人單位，注冊資金1000萬元（含）以上；具備完備的科研體系和獨立的科研條件；科研團隊骨干人員具有5年（含）以上技術積累，技術水平國內領先、特色突出；近三年研發投入總額500萬元（含）以上；基本具備品種后期研發及產業化所需的用房用地、資金等保障條件或品種在北京轉化落地的規劃方案。

科研機構：中央在京單位、在京高校、研究院所、醫療機構等；具備完善的科研體系和科研條件；科研團隊技術水平國內領先，近三年在國際核心期刊上發表過申報品種相關領域的科研成果2篇（含）以上；近三年研發投入總額1000萬元（含）以上；基本具備品種后期研發及轉化的方案規劃和保障條件。

二、支持內容及任務指標

1.生物和化學藥品種

支持中試研究以及藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。

2014年12月前完成全部臨床前研究，形成臨床前研究總結報告，申報臨床試驗批文并獲得受理通知，申報發明專利1項以上。

2.醫療器械品種

支持關鍵技術研究及核心部件、軟件開發；支持產品樣機開發、生產工藝驗證、產品標準制定、動物實驗、安全性驗證、型式檢驗等臨床前研究。

2014年12月前完成產品樣機開發，完成動物實驗，獲得國家檢測機構檢測報告，申報發明專利1項以上。

三、申報要求及組織方式

1.每個申報單位申報項目數不超過2項。

2.正在承擔市科委在研（未結題驗收）項目2項以上的企業不具有此次申報資格。

3.申報品種及研究內容已獲得國家或北京市級財政支持的，不再重復支持。

4.鼓勵生物醫藥企業與科研院所聯合申報，聯合申報需在申報材料中明確各自承擔的工作和職責，附上合作協議或合同。

5.申請專項資金支持額度不高于項目總投資的30%，其余資金由申報單位自籌。

6.本專項2013年擬擇優支持創新品種15-20個，立項支持的品種按期通過結題驗收后，將優先推薦“北京市重大科技成果轉化和產業統籌項目”滾動支持。

7.項目征集截止時間為2013年2月22日，申報材料報送至北京市科學技術委員會生物醫藥處（地址：西直門南大街16號東樓403室）。

8.本專項指南最終解釋權歸北京市科學技術委員會。

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