國家藥監局藥品審評專家周超凡委員說，去年我國新注冊的6500多種新藥中，真正屬于我國自主創新的只有19種，有16種是中藥，3種是生物制藥，而注冊的西藥中沒有一種是自主創新的。漫畫/葉綠
對現行《藥品注冊管理辦法》中一些規定漏洞，可能造成新藥隨意申報、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價、新藥申報時樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國政協委員周超凡、國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉，他們就存在的問題提出了相應的解決辦法。
嘉賓
周超凡(全國政協委員，國家藥典委員會執行委員，國家藥監局藥品審評專家，中國中醫研究院專家委員會委員)張偉(國家食品藥品監管局藥品注冊司司長)
1如何解決新藥“換湯不換藥”問題？
“癥結”
《藥品管理法實施條例》對新藥的定義為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，但并未明確活性成分相同而劑型不同的情形。由于“按照新藥管理的注冊申請”的申請數量遠遠大于“新藥的注冊申請”，因此，批準“新藥申請”的數量遠遠大于批準“新藥”的數量。一些“變臉”新藥上市，并趁機獲得更高的藥品定價。
“答復”
周超凡：最好的辦法就是和國際接軌，要以化學名代替商品名注冊的辦法，新藥必須要有自主創新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發給新藥證書。只有取得新藥證書的藥品，才設立試行標準和監測期。
張偉：擬取消現行辦法中“按照新藥管理”的概念，簡化藥品注冊申請的分類，取消“新藥申請”的分類方式，不再將現行辦法中按照新藥管理的藥品注冊申請納入“新藥申請”的范疇。
2如何限制隨意申報？
“癥結”
藥品注冊申報的目的應當是滿足人民群眾的用藥需求，而現有的藥品定價機制和招標采購方式，在一定程度上誘導企業隨意申報的行為。除了已有國家標準藥品的申請數量大幅攀升外，尤其體現在隨意增加藥品規格和隨意改變藥品劑型上。
“答復”
周超凡：以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就有已有的藥好嗎？管理部門應該做到心中有數，不符合的就不要受理，但等別人研制出來以后再不受理就是好幾十萬甚或幾百萬的浪費，我建議對新藥在研發前進行立項，沒有創新的就不要再研制，從源頭上掐斷。
張偉：從行政許可的角度，國家藥監局沒有理由不受理新藥注冊申請。但我們現在考慮通過網站等形式公布同品種的申報信息，建立品種申報信息預警機制，從正面引導企業理性申報。
另外，對藥品增加規格或改變劑型的申請，如果改變的劑型或規格臨床并不真正需要，國家藥監局將不予批準。
3如何杜絕倒賣“證書”問題？
“癥結”
藥品注冊申請的主體應當是藥品生產企業，但一些并不真正具備新藥研發能力的科研單位往往先提出新藥證書的申請，取得證書后再去“倒賣”，干擾了正常的申報秩序。允許這些單位提出申請并先行發給新藥證書，不利于維護正常的注冊審批秩序。
“答復”
周超凡：現在有很多藥廠確實都是購買新藥，從長遠看藥品注冊申請的主體應該是企業，但我國目前很多的藥廠技術、人才都達不到要求，這個需要慢慢實現。
4如何確保樣品和申報資料真實性？
“癥結”
現行辦法將原來由企業向藥檢機構“送樣”改為由藥監部門“抽樣”，在保證樣品的真實性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的樣品是企業已經完成制備過程的，是一種“靜態”的樣品，給一些不規范的企業留下弄虛作假的空間，有的企業甚至從市場上購買其他企業的藥品作為自己的“樣品”供藥監部門抽取。同時，現有的核查工作僅在審評審批工作開始前進行，同樣給一些不規范的企業留下弄虛作假的空間。
“答復”
周超凡：這其實涉及到藥品上市后再評價的問題，針對出現的問題修改說明書。國外修改說明書是很正常的事情，但我國對再評價工作不是很重視，政府不愿意，廠家就更不愿意了。
張偉：在新辦法中，計劃建立“有因核查”和“飛行核查”，并讓這兩種核查的依據，與申請新藥企業的不良行為記錄結合起來。此外，在最終做出新藥審批結論前，根據專家對該藥的審評需要和民意調查投訴情況，藥監部門還有可能對申請人“飛行核查”，確保新藥申報資料真實，沒有弄虛造假，從源頭規避部分藥品安全隱患。
5如何避免上市藥和試驗藥不一致？
“癥結”
現行辦法規定“臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備，制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求，”但沒有對制備單位提出要求。為了保證臨床試驗用藥物的代表性，確保經批準上市銷售的藥品與臨床試驗用藥物的一致性，從科學的角度出發，必須對臨床試驗用藥物的制備單位提出要求。
“答復”
周超凡：我們現在比較重視陽性對照，比如生產一種降壓藥，我們會對照之前的含同樣成分的一種降壓藥察看效果，如果效果一樣，我們就通過了。
但問題是，前一種降壓藥的效果是沒有對照的，假如前一種藥的治愈率是20%，我們跟它一樣有什么意義呢？所以要加強空白對照，就是說我們要和之前的那種降壓藥對照，也要和沒有含那種成分的降壓藥進行效果對照，如果不含這種成分的藥的治愈率也是20%，那新藥就沒有必要了。
6如何解決藥監多頭管理現象？
“癥結”
現行辦法明確了藥監國家局和省局的職責，但沒有明確有關技術部門的職責，包括中檢所、藥審中心、藥典會以及省級藥檢所等。由于職責的不清晰，導致了一些申請事項出現了多頭管理的現象，尤其體現在對質量標準和說明書的修訂工作上。
“答復”
周超凡：這個需要加強監督，并增加注冊過程的透明度。
藥禍回顧
“奧美定”事件
奧美定自1997年進入中國市場以來，奧美定引發的爭議就未間斷，到去年4月30日，國家藥監局正式終止其在中國的銷售和使用，已有30萬人使用了這種產品?！皧W美定”上市過程中先批后檢、不具三甲資格的富華美容醫院長期使用。
“齊二藥”事件
去年4月22日起，廣東某醫院住院重癥肝炎病人中陸續出現急性腎功能衰竭癥狀，專家會診后分析，是患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。假藥致至少10人死亡。
“佰易”事件
注射旨在提高人體免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈現丙肝抗體陽性。這就是廣東佰易藥業有限公司生產的部分產品。為保證公眾用藥安全，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發出通知，要求各地暫時停止銷售和使用該公司生產的靜注人免疫球蛋白。而此時，涉嫌藥品已流向國內12個省(區、市)。
“欣弗”事件
去年7月27日晚，國家藥監局收到青海省藥監局報告：一名患者靜脈點滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現嚴重不良反應。此后，北至黑龍江，南到廣西，全國共計有15個省區陸續報告發生欣弗不良反應群發病例，“危機”由此全面爆發。截至去年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。（錢昊平 魏銘言）
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